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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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女士 (銷售代表) |
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手 機(jī)：13661555246  |
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| CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià),MEDDEV 2.7.1 R |
針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們將協(xié)助您(T:1366 1555 246/Q:1484068798)：協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；建立臨床評(píng)價(jià)方案；尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；臨床數(shù)據(jù)分析；完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；全英文臨床評(píng)估報(bào)告；公告機(jī)構(gòu)審核通過。
歐盟第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)估的指導(dǎo)原則 規(guī)定：
醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請(qǐng)CE時(shí)，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高分險(xiǎn)產(chǎn)品，都必須要提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告。對(duì)于已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，在年審監(jiān)督的時(shí)候，也會(huì)被要求整改第三版報(bào)告并提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告。
該版本的要求針對(duì)于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請(qǐng)或者已經(jīng)拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機(jī)構(gòu)CE證書的企業(yè)，一定要高度關(guān)注。
第四版將對(duì)醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生什么影響？
臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 第四版：
內(nèi)容更多、更詳細(xì)
提供更多有益的指導(dǎo)和案例
明確了現(xiàn)有要求，而非只是介紹
對(duì)于制造商應(yīng)如何進(jìn)行一個(gè)健全、系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)，以及如何證明數(shù)據(jù)和結(jié)論的科學(xué)有效性，有了更明確的指導(dǎo)
結(jié)合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），我們相信這將幫助醫(yī)療器械制造商應(yīng)對(duì)從指令到法規(guī)的過渡
臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1第四版主要變化體現(xiàn)在：
1.澄清：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）的更新頻率
2.新要求：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫者和評(píng)價(jià)者的資質(zhì)
3.澄清:CER明確、可衡量的目的
4.澄清:確定被認(rèn)可的水平（State of Art）
5.澄清：數(shù)據(jù)的科學(xué)和有效性
6.澄清：等同性
7.新要求：授權(quán)查看等同性產(chǎn)品數(shù)據(jù)
8.澄清：何時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)
9.澄清:風(fēng)險(xiǎn)/受益
10.澄清：上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床跟蹤(PMCF)
我們編寫第四版臨床評(píng)估報(bào)告的周期：
通常1星/2a類產(chǎn)品的編訂周期是4-6周，
2b類的是6-8周，
3類產(chǎn)品的周期要具體核估。
當(dāng)然，具體的編寫周期也與企業(yè)的配合度有關(guān)。
我們將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。
針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；
2、建立臨床評(píng)價(jià)方案；
3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；
7、全英文臨床評(píng)估報(bào)告；
8、公告機(jī)構(gòu)審核通過。
聯(lián)系方 |
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