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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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| 電動(dòng)輪椅|防褥瘡床墊|血糖儀|空氣波治療儀美國(guó)FDA510(k)認(rèn)證 |
電動(dòng)輪椅美國(guó)FDA510k申請(qǐng)
電動(dòng)輪椅EN12184、電動(dòng)輪椅IEC12184
FDA510K注冊(cè)時(shí)檢測(cè)ISO7176的檢測(cè)等
整個(gè)電動(dòng)輪椅美國(guó)FDA510K認(rèn)證
（熱線：021-68597206，13661555246，QQ 1484068798，張小姐，上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司）
殘疾人用的輪椅，老人用的輪椅，在美國(guó)FDA類別里是屬于I類不豁免510K的產(chǎn)品，也就是說(shuō)必須申請(qǐng)F(tuán)DA510（K）才能在美國(guó)上市銷售，別看只是一個(gè)簡(jiǎn)單輪椅，目前很多企業(yè)（包括咨詢公司）的業(yè)務(wù)員把此類產(chǎn)品判斷為I類豁免510（K）產(chǎn)品，按I類直接做工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，等我公司專業(yè)人員告訴企業(yè)（包括咨詢公司）此類產(chǎn)品雖為I類產(chǎn)品，但不豁免510（K），*一反映認(rèn)為我們是錯(cuò)誤觀點(diǎn)，后經(jīng)多方查實(shí)，是不豁免510（K）時(shí)，才煥然大悟，所以要做美國(guó)FDA510（K)，找一家專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)是必然，同時(shí)也避免遇到很多麻煩，輪椅分很多種類，比如：手搖式、電動(dòng)式、滑輪式、轉(zhuǎn)盤式，這些都要分別申請(qǐng)F(tuán)DA510(K)，不能覆蓋到一個(gè)510(K)報(bào)告里。
什么情況下無(wú)需510(k) ：
1.如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒(méi)有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2.如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械豁免（IDE）法規(guī)的管理。
3.如果分銷其他公司國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4.大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。
5.如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。
Medical Devices FDA 510K基本流程
一、FDA法規(guī)要求
按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，必須弄清申請(qǐng)產(chǎn)品分類和管理要求。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)*高，Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)*低。對(duì)I類產(chǎn)品實(shí)施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實(shí)施特殊控制（Special Control）；對(duì)III類產(chǎn)品實(shí)施上市前許可。
對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁 |
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