現(xiàn)在辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證分類(lèi)兩類(lèi)，一類(lèi)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄之內(nèi)的，有登記在案的產(chǎn)品。一類(lèi)則是創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理。而今天就來(lái)根大家說(shuō)一下創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證怎么辦理。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新和促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，由國(guó)家藥監(jiān)局于2018年11月2日發(fā)布，共二十八條，自2018年12月1日起施行。原國(guó)家食藥總局印發(fā)的《程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))同時(shí)廢止。最早在2014年的時(shí)候就有試行的方案出來(lái)，只不過(guò)那時(shí)候是試點(diǎn)工程，只在一小部分區(qū)域才能實(shí)行，而現(xiàn)在則是全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行推廣。那么在申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)候有什么要求呢?
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理要求:
(一)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
(二)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
(三)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
這三條就是對(duì)創(chuàng)新的醫(yī)療器械的基本要求，至少要領(lǐng)先于國(guó)際的水平，不是說(shuō)一個(gè)東西是你自己研發(fā)出來(lái)的就能申請(qǐng)的，這個(gè)一定要注意。不然很多的人直接去申請(qǐng)，這個(gè)是根本申請(qǐng)不下來(lái)的。只有符合這三點(diǎn)情況的才能進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請(qǐng)。
以上就是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)的基本要求，希望對(duì)大家有所幫助。 |
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