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深圳匯域國(guó)際商務(wù)有限公司
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| 深圳申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械解析 辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間 |
深圳申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械解析 辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理時(shí)間主要根據(jù)客戶(hù)所擁有的資料決定，后期辦理資質(zhì)大致相同。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品所需要申請(qǐng)的資質(zhì)，在審批的把控更嚴(yán)，人員必須要有相對(duì)應(yīng)，且有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的人員才可批準(zhǔn)通過(guò)。辦公場(chǎng)地，倉(cāng)庫(kù)的要求。這些要求都在準(zhǔn)備階段耗費(fèi)不少時(shí)間。準(zhǔn)備好資料后，整理好，編寫(xiě)完專(zhuān)業(yè)的文件就可遞交申請(qǐng)。后續(xù)花費(fèi)時(shí)間并不長(zhǎng)。
為什么說(shuō)前期辦理時(shí)間長(zhǎng)呢？
首先，三類(lèi)醫(yī)療器械中又包括是否含植入介入高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)，是否含體外診斷試劑，驗(yàn)配類(lèi)。不同類(lèi)別需要有其相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員。且有學(xué)歷要求，經(jīng)驗(yàn)要求。如植入介入高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)需要有臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，體外診斷試劑需要有檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員，驗(yàn)配類(lèi)需要驗(yàn)光師。
如果是單類(lèi)只需要一個(gè)人員，若都包含，就需要找相對(duì)應(yīng)人員各一個(gè)。辦理主要難點(diǎn)就是人員，人員把控嚴(yán)格。畢竟三類(lèi)醫(yī)療器械得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)比較高，為了確保安全，避免安全隱患也是必要得。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間?
如不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間僅僅審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)半月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長(zhǎng)，如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長(zhǎng)甚至多達(dá)一年審批不通過(guò)的常有出現(xiàn)。經(jīng)常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過(guò)審核后仍不知道問(wèn)題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費(fèi)了大量人力物力和時(shí)間成本，在匯域辦理時(shí)間會(huì)大大縮短，二類(lèi)醫(yī)療器械備案當(dāng)天出，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件資料提交審核后15個(gè)工作日出，不過(guò)退全款!
首先說(shuō)資源，不是說(shuō)代辦機(jī)構(gòu)辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。畢竟辦理了很多年，基本的政策法規(guī)都一清二楚，制作起相關(guān)資料當(dāng)然得心應(yīng)手。而且自己辦真不一定就比代辦機(jī)構(gòu)花的錢(qián)就少，再這就不細(xì)說(shuō)了。
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的證書(shū)需要材料有以下幾種：
1、申請(qǐng)表一式2份，電子申報(bào)文件一份。
2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的明文件，包括房產(chǎn)或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)的復(fù)印件。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份、學(xué)歷明及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)一份。 |
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