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上海晏瑪檢測(cè)科技有限公司
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| SQTS蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng) 蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀 |
純蒸汽質(zhì)量測(cè)試、注射用水取樣
在新版2010GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第137頁(yè)關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：
1、微生物限度同注射用水；
2、電導(dǎo)率同注射用水；
3、TOC同注射用水；
4、細(xì)菌內(nèi)毒素0.25EU/ml（若用于注射制劑）。
此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，
我們可以做為一個(gè)參考：
1、不凝性氣體（≤3.5%）
2、過熱值（≤25℃）
3、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。
以上為原文內(nèi)容。
GMP對(duì)蒸汽測(cè)試要求:
1、非凝結(jié)氣體、干度值、過熱值
2、微生物、電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素 |
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