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| 泰特儀器藥品中殘留氣相色譜儀測(cè)定方法 |
泰特儀器藥品中殘留氣相色譜儀測(cè)定方法
一、氣相色譜柱的選擇
 1．氣相色譜儀分析用的色譜柱選用毛細(xì)管柱，除另有規(guī)定外，極性相近的同類色譜柱之間可以互換使用。 
    （1）非極性色譜柱：固定液為100％的二甲基聚硅氧烷的毛細(xì)管柱；
    （2）極性色譜柱：固定液為聚乙二醇（PEG-20M）的毛細(xì)管柱；
    （3）中極性色譜柱：固定液為（35%）二苯基- 65%）甲基聚氧硅烷、50%）二苯基-（50%）二甲基聚氧硅烷、（35%）二苯基- 65%）二甲基聚氧硅烷、14%）氰丙基苯基-（86%）二甲基聚硅氧烷、（6%）氰丙基苯基-（86%）二甲基聚硅氧烷的毛細(xì)管柱等；
    （4）弱極性色譜柱：固定液為（5%）苯基-（95%）甲基聚氧硅烷、（5%）二苯基-（95%）二甲基硅氧烷共聚物的毛細(xì)管柱等。
 
 2．填充柱
   以直徑為 0.25-0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球或其它適宜的填料作為固定相。
 
 3.色譜柱適用性試驗(yàn)
  （1）用待測(cè)物的色譜峰計(jì)算，毛細(xì)管色譜柱的理論板數(shù)一般不低于5000；填充柱法的理論板數(shù)一般不低于1000；
  （2）色譜圖中，待測(cè)物色譜峰與其相鄰色譜峰的分離度應(yīng)大于1.5；
  （3）以內(nèi)標(biāo)法定量分析時(shí)，對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)樣5次，所得待測(cè)物與內(nèi)標(biāo)物峰面積之比的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)應(yīng)不大于 5%；若以外標(biāo)法測(cè)定，所得待測(cè)物峰面積的RSD應(yīng)不大于10%。
 
二、檢測(cè)樣品溶液的制備
 1、頂空進(jìn)樣
    除另有規(guī)定外，精密稱取供試品0.1~1g；通常以水為溶劑；對(duì)于非水溶性藥物，可采用 N,N-二甲基甲酰胺、二甲基亞砜或其它適宜溶劑；根據(jù)供試品和待測(cè)溶劑的溶解度，選擇適宜的溶劑且應(yīng)不干擾待測(cè)溶劑的測(cè)定。根據(jù)品種項(xiàng)下殘留溶劑的限度規(guī)定配制供試品溶液，其濃度應(yīng)滿足系統(tǒng)定量測(cè)定的需要。
 2、溶液直接進(jìn)樣
    精密稱取供試品適量，用水或合適的使溶解；根據(jù)品種項(xiàng)下殘留溶劑的限度規(guī)定配制供試品溶液，其濃度應(yīng)滿足系統(tǒng)定量測(cè)定的需要。
 3、對(duì)照品溶液的制備
    精密稱取各品種項(xiàng)下規(guī)定檢查的適量，采用與制備供試品溶液相同的溶劑制備對(duì)照品溶液；如用水作 |
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